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纯化水设备通过GMP认证常见问题

发布日期:2018-06-06   作者:环保水处理设备   分享:

  纯化水设备是用于满足各行业需求制取纯化水的设备,多用于医药、生物化学化工、医院等行业,整个系统都由SUS304L或SUS316L全不锈钢材质组合而成,而且在用水点之前都必须装备紫外线及臭氧杀菌装置。纯化水设备核心技术采用反渗透,EDI等最新工艺,比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺,以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。

  纯化水设备系统设计制造除了水质要达到2010版药典或者其他药典标准外,还得符合GMP的认证要求。生物医药制药方面的纯化水设备对这两点更为重视,那么GMP对纯化水设备系统有哪些要求呢?应该如何避免这些问题呢?如何快速的通过GMP认证呢?

  小编依据GMP认证相关要求以及众多GMP纯化水设备案例经验,总结一些常见的GMP认证问题,以供参考:

  1.纯化水没有安装PID图

  2.纯水站没有贴取样点编号

  3.纯化水中需要加上用水点编号;一楼纯化水储罐上面管道无流向标识;

  4.纯化水理化检测记录中:不挥发物检测称重无原始打印记录;电导率的检测应加入单位;

  5.纯化水系统从EDI出来就是纯化水,但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做,存在污染风险。

  6.纯化水验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误。

  7.安装纯化水在线电导率监测时没有图纸。

  8.纯化水无管理设计图,管路非卫生连接,无日常监控,管路设计不利于取样。9.纯化水灌及焊接不符合要求,

  10.纯化水无取样记录;纯化水回水处应安装流量计

  11.纯化水系统需要对总送、总回、储罐、最远用水点进行每周全检,其余用水点每月全检

  12.纯化水系统的验证

  13.纯化水的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求

  14.纯化水图纸与实际不相符,各控制阀应在图纸上注明;

  15.管道、储水罐、电焊问题

  16.储备出水口,回水口应有温度计,以便对其温度变化进行控制,应有流量监控计

石家庄宇泉环保水处理设备有限公司成立于2004年,注册资金1000万元,占地130亩、建有高标准厂房16000平方米,现有员工180多名,其中高级职称工程师30余人。公司现有水处理设备、水处理器、水过滤器、循环水处理设备、污水处理设备、化工设备四大系列三十多个品种。

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