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符合GMP认证的制药纯化水设备

发布日期:2018-07-28   作者:环保水处理设备   分享:

制药纯化水设备其设计制造不仅要符合生产质量管理规范,重要的是,要更要符合GMP认证要求,符合质量标准,其制药用水水质完全达标。

要保证制药用水水质达标,制药用纯化水设备要在材质、流速、温度、死角、卫生管道和连接、表面光滑度、消毒/灭菌措施7大方面达标。下面主要详细介绍一下,第一条件的要求标准。

符合GMP认证的制药纯化水设备

材质方面  

所有不锈钢管道管件的材质报告都可以追溯反源,材质的品质和抛光度都有保障。

卫生管道和连接  

任何接口均为卫生级卡箍连接方式,杜绝丝牙连接。

温度  

制药用水存温度以及循环流动的回水温度也保持在80℃以上,可防止注射用水系统内生物膜的形成和发展。

消毒/灭菌措施  

制药用水系统一般采用巴士消毒,可以有效的控制纯化水系统中的微生物污染水平在50CFU/ml,并且可以控制纯化水系统的内毒素在5EU/ml的水平。

死角  

制药用水系统管路设计应遵循“3D”原则,避免死角和盲管的出现。

流速  

在制药纯化水设备中,流速有三个不同的流速概念,分别是末端回水流速、官网设计流速、系统报警流速。三种不用的流速有着不同的设计需求,纯化水系统设计时需要区别对待。  在系统末端流速设计时,最佳流速设计为1.2—1.5m/s,管网流速设计(指泵出口处官网设计流速)在1.5—3.0m/s为最佳,制药用水系统的报警流速设计,研究表明0.6m/s是抑制微生物滋生的最低流速。

表面光滑度  

在药典规定用水系统中,为了减少细菌附着力和加强清洁能力,不锈钢管道系统内部的表面光滑度需要达到(Ra 0.4~1.0)的光滑表面。

符合GMP认证的制药纯化水设备

制药纯化水设备采用反渗透技术作为主要工艺技术中,该技术比较经济,成为制药用水工艺中首选的水处理单元。

制药纯化水设备对制水的要求如下:
药典对电导率检测的新要求:调节待测样品的温度至25℃。标示装量为10ml或10ml以下时,电导率为25μS/cm。标示装量为10ml以上时,电导率限度为5μS/cm。测定的电导率值不大于限度值,则判为符合规定。如电导率值大于限度值,则判为不符合规定。
药典对总有机碳(TOC)的新要求:总有机碳(TOC)值应处小于0.5μg/mL。
药典对pH检测的新要求:pH值应处在5.0~7.0。

  石家庄宇泉环保设备有限公司成立于2004年,占地130亩、建有高标准厂房16000平方米,现有员工180多名,其中高级职称工程师30余人。公司现有水处理设备、水处理器、水过滤器、循环水处理设备、污水处理设备、化工设备四大系列三十多个品种。

  石家庄宇泉环保水处理设备公司现有以下产品系列:

  1、智能型自洁过滤机 2、全程综合水处理器 3、全自动反冲洗过滤器 4、高频电子水处理仪 5、全自动软水器 6、机械过滤器及精密过滤器 7、旋流除砂器 8、手摇刷式过滤器 9、旁流水处理器 10、分水器、集水器、定压罐等非标产品11、换热器及换热机组 12、二氧化氯发生器、紫外线消毒器 13、各种焊接及组合式水箱 14、变频调速恒压供水设备及深井变频调速设备 15、中水及污水处理设备等。

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